医薬品業界向けの粒子特性評価

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製薬業向けラボソリューション
マルバーンでは、30年以上もの間レーザー回折法および動的光散乱法の採用により、製薬業界に粒子計測機器を提供してきました。粒子径範囲は分子レベルからミリメートルまで可能です。このような粒子径測定によって、スクリーニングといった初期段階から品質管理パラメーターの定義評価を行う最終段階まで迅速な製品開発を行えます。粒径の測定値より製剤の生体利用率を示すインビトロ評価が得られます。そのため錠剤や懸濁液といった従来の製剤形態だけでなく、エアロゾル、経皮投与剤、その他ドラッグデリバリー法など新方式の効果を予測したりすることができるようになります。またこれに加え、画像解析システムを利用することにより、医薬品中間体や賦形剤の粒子径と粒子形状が、製品の形状および生態利用率に与える影響力を確実に評価することができます。さらに、粒径を制御したり、レオロジー特性やゼータ電位の測定によって懸濁液中の粒子間の相互作用を把握することで、所定の製剤の安定性を予測することもできるようになっています。

製薬業向けオンラインソリューション
米国食品医薬品局 (FDA) の工程分析技術（PAT)構想がきっかけとなり、製薬業界において、新技術を採用した製造工程の把握と制御が行われるようになっています。これには、工程の稼働中に粒径および粒度分布を追跡するなど、リアルタイムデータの取得が必要です。マルバーンのオンライン粒度分布測定装置を利用すれば、製造業者は薬剤の粉砕、分類、スプレー乾燥、および造粒などの各工程の粒子状態を確認することができます。それによって、クローズドループサイクルの工程管理および生産効率と品質の向上を実現することができます。

工程分析技術（PAT)ソリューション
マルバーンでは、粒子分析およびレオロジー特性、化学成分、空間分布に関する情報を提供しております。米国FDA(食品医薬品局）による工程分析技術(PAT)コンプライアンスを可能にします。そして製造工程の効率が上がり、なおかつ製品の予測がしやすくなります。