21 CFR part 11の概要

21 CFR Part 11は、第21連邦規則集（CFR、Code of Federal Regulations）の１節であり、38ページの文書（252Kb）にまとめられています。

下記に同文書の概略を説明します。

電子記録

バリデーション
コンピュータ関連システムはすべてバリデーションを受けなければならない。

記録の保管
電子記録は、同等の書面による記録に適用される期間と同じだけの期間、保管される（また再生可能である）必要があります。

セキュリティ
電子記録へのアクセスは権限を持つ人物のみに限られていなければなりません。

監査証跡
電子記録を作成・修正・削除などのオペレーターが行った入力は、コンピューターによって生成された安全な監査証跡に記録することにより、そのデータがいつ誰によって行われたかを特定できる必要があります。

電子署名

署名の形式
署名は、バイオメトリクス方式（指紋や網膜の検査など）と非バイオメトリクス方式（IDやパスワードの入力）の両方が認められます。Part 11には、IDコード/パスワード署名に関するさまざまな要件が規定されています。

署名の内容
電子署名には、署名者の氏名、署名の意味（承認、拒否など）、署名を行った日時が含まれていなければなりません。

電子署名/記録間のリンク。
電子署名は、該当する電子記録とリンクしていなければなりません。これは、電子記録が不正に該当の記録から外されたり、他の記録に移動することがないようにするためです。

否認防止。
電子署名の要件の１つは、署名者が自身の署名を否認できないということです。

Part 11の適用範囲。

Part 11は、従前規則の下でFDAが検査･提出を行うために必要な電子記録の作成、変更、管理、アーカイブ、検索を行うあらゆるコンピュータシステムに適用されます。Part 11は、記録の電子形式による保存･提出を義務付けるものではありません。紙面ベースのシステムの場合、Part 11は適用されません。

Part 11は1997年8月20日の規則発効以降に作成･修正されたすべての電子記録に適用されます。レガシーシステムであっても例外として扱われることはありません。