Mastersizer ® 2000 と 21 CFR Part 11
Mastersizer 2000 ソフトウェアのバージョン 5.1 は、製薬業界のユーザー向けに 21 CFR Part 11に 完全対応した以下の新機能を備えています。
認証システムの改善
Windows NT 方式の セキュリティ機能がアプリケーション自体に装備されています。以下のようなセキュリティ機能があります。
- パスワードの失効 – 既定の期間を経過するとパスワードは自動的に無効になります。
- 継続的な操作チェックとセキュリティ スクリーンセーバー – ユーザーが一定時間 (設定可能) 操作を行わないと自動的にログアウトします – これにより、ログアウト時に実行中の測定ルーチンが影響を受けることはありません。
- アカウントの自動ロック – ログインに一定回数 (設定可能) 失敗するとアカウントがロックされます。
- 設定可能なパスワード履歴ログ – 異なるパスワードの使用を強制します。
グループを作成し、グループごとにアクセス権の設定 – 必要に応じて 23 段階のアクセス レベルを割り当てることができます。
アカウントを削除せずに無効化 – ユーザーが辞職した場合やユーザーの役割に変更があった場合に使用。無効にしたアカウントは、管理者が再び有効にできます。
レコード削除の禁止を設定可能
レコードの削除は許可されていますが、特定のグループによるレコードの削除を禁止するようにセキュリティを設定できます。レコードの修正が可能な場合、ソフトウェアによって変更理由が要求されます。
アプリケーションを閉じることなくログアウト
アクセス権を持つユーザーがログアウトした場合、次回のログインまでそのユーザーに許可された操作はすべて無効となります。その際、アプリケーションは閉じません。
監査証跡ファイルの作成
レコードの作成や変更、またはシステムのセキュリティに影響を与えるような操作はすべてファイルに記録されます。この記録のエクスポートは可能ですが、削除はできません。
監査証跡ファイルは、お客さまの IT 標準操作手順の要求事項を満たすよう、毎日、毎週、毎月など一定周期で作成できます。
ソフトウェア SOP (標準操作手順) のバージョン管理
Mastersizer 2000 ソフトウェアを利用した測定は、SOP として知られる測定ルーチンの作成によって自動化されています。ルーチンは測定記録と共に自動保存され、厳密な評価や見直しのため出力することもできます。バージョン 5.1 から、ソフトウェアに監査証跡機能が加わり、SOP の変更箇所を記録できるようになっています。変更時には、ソフトウェアによって変更理由が要求されます。
バージョン間の変更はタブ形式で比較できます。
Mastersizer X、S、Micro、Microplus のレコードファイルをインポート
Mastersizer X、S、Micro、Microplus のレコードを Mastersizer 2000 ソフトウェアにインポートし、比較やアーカイブ化するため読み取り専用で参照できます。
