Spraytec™法規制の遵守

かつてないほど規制が厳しくなった環境において、分析機器や測定方法の現行の規制への適合は極めて重要です。

Spraytec の操作は ISO 13320-1 指令に則っています。この指令は、レーザー回折法を採用した液滴サイズの測定に対して、一般的な原理および要求事項を定めたものです。

セキュリティ機能が標準でソフトウェアに搭載されており、管理者が個人またはグループに対して的確なアクセス権を定義することができます。この機能により、たとえば SOP (標準操作手順) を変更、またはレコードを削除する権限に制限を設けることができます。

FDA 規制環境の下で操作を行うユーザーに対しては、ソフトウェア機能向上オプションをご用意しています。これにより、いったん必要な手順および管理制御が整えば、ユーザーは 21CFR Part 11に完全対応した技術的な機能を使用できるようになります。さらに、Spraytec システムと専用ソフトウェアに対しては、IQ/OQ (据え付け時適格性確認/稼働性能適格性確認) を含む、フルバリデーションパッケージによるサポートが提供されます。