Spraytecの21CFR11準拠 ™
マルバーンの新しいSpraytecのソフトウェアバージョン2.0は、FDA規定の21CFR Part11に準拠した電子記録とデータ追跡機能を備えています。
権限の確認
Windows XP™で使用されているセキュリティシステムが、Spraytecソフトウェアでも採用され、測定前にユーザログインが必要になりました。その詳細は下記の通りです。
- ユーザとグループの特定: Spraytecシステムでは、それぞれのユーザに異なる特定の測定･データ分析許可が与えられます。
- パスワードの失効: 事前に設定した期間が過ぎるとユーザにパスワードの変更を強制します。
- パスワード履歴: パスワードの変更時に以前と同じものを使用しないように履歴をユーザごとに保存しておくことができます。
- アカウントのロックアウト: 各ユーザ用に事前設定されている不正なパスワードの入力限度回数に達すると、自動的にロックアウトが実行されます。
- 継続使用の確認: 使用しない期間が一定時間続くと現在のユーザは自動ロックアウトとなります。
- アカウントの無効化: ユーザが辞職または社内異動した場合、アカウントへのアクセスは無効となります。
バックアップの自動作成
21 CFR part 11ソフトウェア機能が有効になっていても、データ削除や修正などの主要操作は可能です。これらの操作はセキュリティシステムでアクセス制限することもできます。データ削除や修正を行う場合は、ユーザは理由を入力するよう求められます。さらにこのデータのバックアップが自動的に作成されます。これは削除･修正前に記録した結果を表示可能にすることが目的です。
監査証跡の作成
主要な測定やデータ分析操作は、システムの監査証跡ファイルに記録されます。このファイルには、操作を行ったユーザのユーザ名と一緒にイベントが一覧表示されます。監査証跡には、データ削除や修正などの主要操作でユーザが入力した理由も表示されます。現在のユーザも、監査証跡にコメントを追加し、主要イベントであることを示すフラグを立てることができます。監査証跡の作成は、会社の作業方針に従って、毎日、週に一度、あるいは月に一度行うよう設定できます。
SOPのバージョン
Spraytecシステムを使用した測定を自動化するには、SOP(標準操作手順）と呼ばれるソフトウェア測定機能を利用します。操作手順が粒子径履歴データの隣に自動的に保存され、重要な評価やレビューの際に取り出すことができます。バージョン2.0ソフトウェアは、SOPへの変更を記録する監査証跡機能が付属されました。ソフトウェアが変更理由を尋ね、バージョン間の比較が表形式で表示できます。
ファイルの場所
21CFR 11準拠の環境で実行する場合、ソフトウェアによって作成されたデータファイルは安全な場所にバックアップ保存されなければなりません。そのためには、主なSpraytecデータファイルがすべて保存されている場所をネットワークに接続します。
電子署名
電子署名はAdobe AcrobatのPDFファイルへの直接印刷により、サポートされています。
