バリデーションの概要
バリデーションとは何か?
バリデーションを教科書的に一言で定義すると「規定した性能の証明」となります。
したがって、バリデーションプロセスには、仕様、性能、そして証明方法が必要になります。
バリデーションの責任者は？
バリデーションは、対象となる工程もしくはシステムを使用する企業の責任です。すでに妥当性が確認されていても、納入後には必ず妥当性の確認を実施する必要があります。
というのは、バリデーションにおける最も重要なプロセスというのが、購入したシステムが指定機能に適合しているのか、また購入者側が適切にシステムを利用できるのかを判断し、証明することにあるからです。
このプロセスを簡単に実施できるかどうかが、システムのバリデーションにおいて重要です。それは、このプロセスを実施するにはサプライヤーが十分な文書や手続きに関するサポートを行っているかに影響を受けるからです。
それではどうやって実施するのでしょうか？
バリデーションプロセスの第一歩は、規格外 (OOS) の測定値が患者の治療やドラッグデリバリーに与える影響を判断する「リスク分析」の実施です。
この評価の結果によって、次に作成するシステムのバリデーションプランが決まります。
ユーザーはバリデーションプランに対象の工程またはシステムに対するバリデーション各に手順を詳しく記載します。実施するバリデーションの各ステップについて詳述し、プロセスの各段階における正常な結果を定義します。最も一般的なバリデーションプロセスの構造は、次の 5 つの適格性確認手順の実施に基づいています。
- 規格適格性確認 (SQ)
- 構造適格性確認 (CQ)
- 据え付け時適格性確認 (IQ)
- 稼働性能適格性確認 (OQ)
- 稼働時適格性確認 (PQ)
マルバーンによる装置バリデーションへのサポート
- GAMP 指針に厳密に適合した、ハードウェアおよびソフトウェア開発に対するライフサイクル ドキュメント システムの採用
- 分析機器の基準を規定する OQ 文書の標準を提供
- システムとサンプル分散ユニットの性能の継続的な検証に使用する、品質監査標準試料およびラテックスの提供
21 CFR Part 11 対応へのサポート
弊社では、21CFR Par11に準拠した以下の製品をご用意しております。
上記システム専用ソフトウェアの 21 CFR Part 11 対応バージョンは、異なる権限でのアクセス、ユーザー グループのアクセス許可の設定、監査証跡などの機能と、継続的使用状況のモニタリング、パスワードの有効期限の設定など、Windows NT® 仕様のセキュリティ機能を備えています。
様々な製薬企業がMastersizer2000をご利用いただいているため、21CFR Part11対応パッケージにはソフトウェアの機能だけでなく、サンプル分散ユニットも含んだ製薬業界で使用するシステムの IQ/OQ 文書すべてのプレビューの写しと、21 CFR Part 11 準拠とその最適化に関するアドバイスを含むバインダーが付属しています。稼働時適格性確認についてのアドバイスと、多数の確認およびベンダーの適格性確認の実施を補助する総合的な情報が含まれています。
Mastersizer レガシー システムである Mastersizer S および Micro を対象に、修正ソフトウェアも提供しています。
