ケーススタディ: 医薬品粉砕サプライヤ - 高価なフィード材料からの生産高向上

 

Siemens Axiva GmbHのHubert Müller氏にインタビュー

Hubert Müller 氏はAxiva の固体プロセシンググループのメンバーで、粉塵除去、ふるい分け、粉砕部門のリーダーです。「私たちのチームには6名のメンバーがいます。試験用の設備を使って、私たちはあらゆる種類の調査ができます。さらに、固体とパウダーを取り扱うインフラは完全に揃っています。固体の取り扱いが関係するプロセスを設計するには、試験操作が必要です。これは、化学薬品、医薬品、ポリマーなど、すべての製品に共通していえることです。」

Axivaについて説明してください。

「Siemens Axiva GmbHは、1999年の年間売上が約7700万ユーロ、従業員数約570名で、トップクラスのプロセスエンジニアリングサービス･サプライヤです。Siemens Axivaはプロセス産業のお客様のお手伝いをしております。特に化学薬品と医薬品セクターで、個々の生産システムの設計、開発、建設、最適化のお手伝いをしています。Siemens Axivaは、あらゆる分野のテクノロジー開発と実施、プロジェクト管理とプロセスのコンサルティングという幅広いサービスをお客様に提供しています。個々のプロセスステップの開発から生産用プロセス全体の総合的最適化まで、それぞれのお客様の開始点に柔軟に対応します。

本社はフランクフルトアムマインにあります。その他に中国の上海にもオフィスがあります。Siemens Axivaは元のHoechst AGが組織改革されて結成されました。Siemens Automation and Drives Group (A&D) が、化学薬品および医薬品産業向けのプロセスエンジニアリング分野を強化する目的で、Axivaの過半数株式を買い取りました。

詳細については弊社ホームページ www.axiva.comをご参照ください。」

Axivaはパウダーを取り扱いますか？

「Siemens Axivaには多種類のテクノロジーグループがあり、化学薬品生産の全段階をカバーしています。そのうちの1つが固体プロセシンググループです。このグループは、乾燥、結晶化、造粒、粉じん、粉塵除去、微粒子化などのあらゆる固体プロセシングを扱っています。その業務は、プロセス設計、既存生産プラントの最適化、サンプル提供（新規製品と改定品）です。」

Axivaはオンライン粒度分布測定をどのように利用するのですか?

「弊社でMalvern InstrumentsのInsitec装置（オンラインプロセス粒度分布測定機）を使い出して5年になります。この装置は薬物の微粒子化に対応するためGMP室に設置されています。これらの材料は大変に高価なため、できるだけ早く希望の粒子径を実現することが重要です。Insitecを利用すると、すぐに粉砕機の結果を得ることができました。それによって迅速な対応と粉砕機のパラメータの調整が可能になります。

仕様を少し変更することで、Insitecをクリーンルームにも設置することができました。フレキシブルホースはスムーズな表面を持つパイプと取り替えました。PC がクリーンルームの外に設置してあり、赤外線キーボードとマウスで操作できます。

Insitec装置のおかげで、粉砕機が仕様に適合するという目標を常に達成しています。現在粒子径が仕様に適合しなかったことがありません。粉砕プロセスのコントロールとその記録は、一時的にではなく、サンプルを取るときと同様に継続的に行われます。これがGMPにとってはとても重要なのです。

まとめ

「Insitecを利用すると、正しい粉砕パラメータが非常に手早く見つかるので、多くの時間と費用を節約できます。弊社では製品が頻繁に変わるために、このことは極めて重要です。粉砕機の生産高が上昇しました。粉砕機のスタート時と停止時に、製品が仕様に適合しないという問題は発生しなくなりました。医薬品は非常に高価なため、1グラムが節約できるだけで大きな利益につながります。ハイクオリティーが必須となるところで良い業績を上げることができました。